Novasteron
- Home
- Novasteron
NOVASTERON
Norethisterone
Tablet 5 mg
Bentuk Sediaan dan Kekuatan
Setiap tablet Novasteron mengandung Norethisterone 5 mg.
Kemasan
Dus, 3 strip @ 10 tablet
No. Reg. : DTL1639801109A1
Diproduksi oleh:
PT. Catur Dakwah Crane Farmasi
Industri Farmasi
Bogor 16810 – Indonesia
Dipasarkan oleh:
PT. GRACIA PHARMINDO
Bandung – Indonesia
- Indikasi
- Dosis dan Cara Pemberian
- Kontraindikasi
- Peringatan & Perhatian Khusus
- Efek Samping
Indikasi
Perdarahan disfungsional, amenorea primer dan sekunder, sindroma pre-menstruasi, mastopati siklik, pengaturan waktu menstruasi, endometriosis.
Dosis dan Cara Pemberian
Tablet harus ditelan secara utuh dengan air. Khasiat akan berkurang jika pasien lupa meminum tablet sesuai petunjuk. Pasien harus minum tablet terakhir yang terlupakan sesaat setelah ingat dan meneruskan minum tablet pada waktu biasanya pada hari-hari selanjutnya. Sebaiknya digunakan metoda kontrasepsi non-hormonal tambahan (penghalang), jika pencegahan kontrasepsi dibutuhkan.
Perdarahan disfungsional
1 tablet diminum 3 kali sehari selama 10 hari. Pada kebanyakan kasus hal ini dapat menghentikan perdarahan rahim yang tidak berhubungan dengan lesi organik dalam waktu 1-3 hari, walaupun demikian untuk mendapatkan pengobatan yang sukses novasteron harus diminum selama 10 hari penuh. Sekitar 2-4 hari setelah pengobatan lengkap, perdarahan serupa menstruasi yang terjadi karena penghentian obat dapat terjadi dengan intensitas dan lama waktu seperti menstruasi normal. Kadangkala, sedikit perdarahan dapat terjadi setelah penundaan perdarahan dimulai. Pada hal ini pemakaian tablet tidak boleh diselingi atau dihentikan.
Jika perdarahan vaginal tidak berhenti, walaupun pemakaian tablet sudah sesuai, penyebab organik atau faktor ekstragenital (seperti polip, karsinoma dari leher rahim atau endometrium, mioma, sisa aborsi, kehamilan di luar kandungan, atau gangguan pembekuan) harus dipertimbangkan sehingga parameter-parameter lain biasanya dibutuhkan. Hal ini juga berlaku pada kasus dimana setelah penundaan perdarahan dimulai, perdarahan berat terjadi kembali selama minum tablet.
Untuk mencegah terjadinya pendarahan disfungsional kembali pada pasien dengan siklus yang tidak berovulasi. Tablet novasteron dapat diberikan secara profilaksis. 1 tablet diminum 1-2 kali sehari dimulai pada hari ke 16 sampai 25 dari siklus (hari pertama siklus sama dengan hari pertama dari perdarahan terakhir). Perdarahan serupa menstruasi terjadi beberapa hari setelah minum tablet terakhir.
Amenorea primer dan sekunder
Pengobatan hormon untuk amenorea sekunder hanya dapat dilakukan setelah dipastikan tidak ada kehamilan. Sebelum pengobatan amenorea primer dan sekunder dimulai, tumor hipofisis yang memproduksi prolaktin harus dipastikan tidak ada. Kemungkinan yang tidak dapat
dihilangkan adalah bahwa ukuran makrodenoma membesar jika diberikan estrogen dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama. Persiapan endometrium oleh estrogen harus dilakukan (selama 14 hari) sebelum pengobatan dimulai. Kemudian, 1 tablet diminum 1-2 kali sehari selama 10 hari. Perdarahan serupa menstruasi terjadi dalam beberapa hari setelah minum tablet terakhir. Pada pasien dimana produksi estrogen endogen yang mencukupi telah tercapai, pengobatan estrogen dapat dihentikan dan untuk merangsang perdarahan siklus diberikan 1 tablet dua kali sehari dimulai pada hari ke 16 sampai hari 25 dari siklus.
Sindroma Premenstruasi, mastopati siklik
1 tablet diminum 1-3 kali sehari selama fase luteal dari siklus dapat meredakan atau memperbaiki gejala-gejala pre-menstruasi seperti sakit kepala, perasaan depresi, retensi air, dan perasaan tegang pada payudara.
Jadwal menstruasi
Perdarahan menstruasi bulanan dapat ditunda dengan pemberian Novasteron. Walaupun demikian, metoda ini harus terbatas pada pengguna yang tidak berisiko hamil selama siklus pengobatan. 1 tablet Novasteron diminum 2-3 kali sehari selama tidak lebih dari 10-14 hari, dimulai sekitar 3 hari sebelum menstruasi yang diharapakan. Perdarahan terjadi 2-3 hari setelah pengobatan dihentikan.
Endometriosis
Pengobatan sebaiknya dimulai antara hari 1-5 dari siklus dengan Novasteron 1 tablet 2 kali sehari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 tablet 2 kali sehari, jika terjadi bercak pendarahan. Jika pendarahan berhenti, penurunan dosis menjadi seperti dosis awal yang harus dipertimbangkan. Pengobatan dapat dilanjutkan paling tidak selama 4-6 bulan. Ovulasi dan menstruasi biasanya tidak terjadi setelah pemakaian tanpa jeda. Perdarahan serupa menstruasi akan terjadi kembali setelah pengobatan hormon dihentikan.
Kontraindikasi
Jika terdapat kondisi seperti yang tersebut dibawah ini, novasteron sebaiknya tidak digunakan. Hal ini berlaku juga untuk produk yang mengandung progestogen saja dan kontrasepsi oral kombinasi (KOK). Pengobatan harus dihentikan secepatnya jika timbul kondisi di bawah ini :
▶ Diketahui atau diduga hamil.
▶ Menyusui.
▶ Terdapat atau dengan riwayat trombosis/ tromboemboli vena atau arteri (misal trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard) atau serangan pada pembuluh darah otak.
▶ Terdapat atau dengan riwayat prodromi trombosis (misal serangan iskemik sementara, angina pektoris).
▶ Tingginya risiko trombosis vena atau arteri (lihat Peringatan dan Perhatian Khusus Penggunaan).
▶ Riwayat migraine dengan gejala-gejala neurologis fokal.
▶ Diabetes melitus dengan keterlibatan vaskuler.
▶ Riwayat atau menderita penyakit hati yang parah selama nilai fungsi hati belum kembali normal.
▶ Riwayat atau menderita tumor hati (jinak atau ganas).
▶ Diketahui atau diduga menderita keganasan yang tergantung pada hormon seks.
▶ Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat tambahan lain.
Peringatan & Perhatian Khusus
Pertimbangan keuntungan dan kerugian secara individu harus dilakukan sebelum novasteron digunakan atau dilanjutkan jika salah satu kondisi atau faktor risiko tersebut di bawah ini terjadi atau menurun.
▶ Gangguan sirkulasi
Penggunaan estrogen/progestogen oral yang mengandung penghambat ovulasi menunjukkan peningkatan insiden penyakit tromboemboli. Karenanya, harus diingat kemungkinan meningkatnya risiko tromboemboli, terutama jika terdapat riwayat penyakit tromboemboli. Secara umum faktor risiko yang dikenali untuk vena tromboembolisme (VTE) termasuk riwayat positif pada keluarga atau individu (VTE pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif muda), usia, kegemukan, imobilisasi jangka panjang, operasi atau trauma mayor. Meningkatnya risiko tromboembolisme pada purpureum harus dipertimbangkan. Pengobatan harus dihentikan segera jika gejala trombosis arteri atau vena terjadi atau diduga terjadi.
▶ Tumor
Tumor hati jinak pada kasus yang langka, dan tumor hati ganas pada kasus yang sangat langka telah dilaporkan terjadi pada pengguna hormon seperti yang terkandung pada novasteron. Pada kasus tertentu, tumor ini dapat menyebabkan perdarahan intra-abdominal yang membahayakan jiwa. Tumor hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis diferensial ketika rasa sakit yang berat pada abdomen atas, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra abdominal terjadi pada pengguna novasteron.
▶ Lain-lain
Pengawasan medis yang ketat diperlukan pada pasien penderita diabetes. Kloasma kadangkala dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidum. Wanita dengan kecenderungan kloasma harus menghindari terkena sinar matahari atau radiasi ultraviolet ketika minum novasteron. Pasien dengan riwayat depresi psikis harus diamati dengan seksama dan obat dihentikan jika depresi terjadi kembali dengan tingkat yang lebih parah.
▶ Pemeriksaan medis
Sebelum penggunaan novasteron dimulai, riwayat medis yang lengkap harus didata serta pemeriksaan fisik dan ginekologi harus dilakukan sebelum menggunakan novasteron dengan memperhatikan kontraindikasi dan peringatan, dan hal ini harus diulang selama penggunaan novasteron. Frekuensi dan karakter dari evaluasi harus disesuaikan dengan masing-masing wanita tetapi secara umum terdiri dari referensi khusus terhadap tekanan darah, pemeriksaan payudara, abdomen dan organ pelvis, dan juga termasuk sitologi serviks.
▶ Alasan untuk berhenti meminum tablet antara lain :
Migren yang terjadi untuk pertama kali atau terjadi sakit kepala yang parah dengan frekuensi yang lebih sering, gangguan persepsi yang tiba-tiba (misalnya gangguan penglihatan atau pendengaran), gejala pertama kali terjadinya tromboflebitis atau gejala-gejala tromboemboli (seperti sakit yang tidak biasa atau pada tungkai bawah atau pembengkakan tungkai bawah,rasa sakit seperti tertusuk saat bernafas atau batuk tanpa alasan yang jelas), rasa sakit dan sesak di dada, penundaan operasi (enam minggu sebelumnya), imobilisasi (misalkan setelah mengalami kecelakaan), sakit kuning, hepatitis anikterik, pruritus umum, tekanan darah yang meningkat secara tajam, kehamilan.
Efek Samping
Efek yang tidak diinginkan umumnya terjadi selama bulan-bulan pertama setelah dimulainya pemakaian novasteron, dan berkurang seiring dengan lamanya pengobatan. Berdasarkan sistem kelas organ, efek samping yang terjadi antara lain :
▶ Gangguan sistem kekebalan : reaksi hipersensitif.
▶ Gangguan sistem syaraf : sakit kepala, migren.
▶ Gangguan mata : gangguan penglihatan.
▶ Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum : dispnea.
▶ Gangguan saluran cerna : mual.
▶ Gangguan kulit dan jaringan subkutan : urtikaria, ruam.
▶ Gangguan sistem reproduksi dan payudara : Perdarahan uterin/vaginal termasuk perdarahan bercak*, hypomenorrhea*, dan Amonerrhea*. (*pada indikasi endometriosis).
▶ Gangguan lainnya dan kondisi tempat pemberian : edema.